Anvisa inspeciona empresa parceira na produção da Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e integrantes da Vigilância Sanitária do Distrito Federal inspecionaram hoje (27), em Brasília, a fábrica da União Química, empresa que firmou parceria para a produção da vacina russa Sputnik V.

De acordo com a Anvisa, a União Química ainda não começou a produzir insumos farmacêuticos ativos em escala industrial para uso humano. A atividade da fábrica tem sido voltada para a fabricação de “lotes de desenvolvimento”.

Tais lotes fazem parte do processo de transferência tecnológica entre o desenvolvedor da vacina, o Instituto Gamaleya, na Rússia, e a União Química. Este é o processo por meio do qual uma tecnologia criada em outro país pode ser usada por um laboratório daqui.

Segundo nota divulgada pela Anvisa, a União Química ainda não concluiu o processo de transferência tecnológica.

Esse tipo de acordo foi celebrado também entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan, para produção da vacina CoronaVac, e pelo consórcio Universidade de Oxford e AstraZeneca e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

No comunicado, a Anvisa esclareceu que o objetivo foi averiguar a situação da produção e das instalações implantadas pela União Química, mas a inspeção não cumpre o papel de avaliação de boas práticas de fabricação, que faz parte da análise de um pedido de autorização emergencial.

Os responsáveis pela vacina têm se reunido com a Anvisa para discutir os procedimentos e requisitos para a solicitação de uso emergencial. A agência já informou que faltam documentos para dar andamento à análise.

Nesta semana, a agência reguladora informou ao Supremo Tribunal Federal que, por causa da “insuficiência e a incompletude de dados relevantes à análise do pleito”, a solicitação está inviabilizada neste momento, uma vez que foi constatada a “inadmissibilidade dos documentos apresentados pelo interessado”.

CoronaVac

Tambémhoje, a Anvisa emitiu um alerta sobre a aplicação da CoronaVac. O segundo lote da vacina, com previsão de 4,8 milhões de doses, é distribuído em frascos de 5 ml com 10 doses. Assim, a agência chama a atenção para a importância dos profissionais observarem a quantidade para aplicar a dose exata.

A Anvisa destacou ainda a importância do cuidado com o tempo de validade de cada frasco, de 8 horas. Assim, uma vez que um recipiente for aberto para ministrar a primeira dose, o restante deve ser aplicado dentro desse período.

A agência também reforçou a necessidade de assegurar o armazenamento conforme as temperaturas definidas, de 2ºC a 8ºC.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e integrantes da Vigilância Sanitária do Distrito Federal inspecionaram hoje (27), em Brasília, a fábrica da União Química, empresa que firmou parceria para a produção da vacina russa Sputnik V.

De acordo com a Anvisa, a União Química ainda não começou a produzir insumos farmacêuticos ativos em escala industrial para uso humano. A atividade da fábrica tem sido voltada para a fabricação de “lotes de desenvolvimento”.

Tais lotes fazem parte do processo de transferência tecnológica entre o desenvolvedor da vacina, o Instituto Gamaleya, na Rússia, e a União Química. Este é o processo por meio do qual uma tecnologia criada em outro país pode ser usada por um laboratório daqui.

Segundo nota divulgada pela Anvisa, a União Química ainda não concluiu o processo de transferência tecnológica.

Esse tipo de acordo foi celebrado também entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan, para produção da vacina CoronaVac, e pelo consórcio Universidade de Oxford e AstraZeneca e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

No comunicado, a Anvisa esclareceu que o objetivo foi averiguar a situação da produção e das instalações implantadas pela União Química, mas a inspeção não cumpre o papel de avaliação de boas práticas de fabricação, que faz parte da análise de um pedido de autorização emergencial.

Os responsáveis pela vacina têm se reunido com a Anvisa para discutir os procedimentos e requisitos para a solicitação de uso emergencial. A agência já informou que faltam documentos para dar andamento à análise.

Nesta semana, a agência reguladora informou ao Supremo Tribunal Federal que, por causa da “insuficiência e a incompletude de dados relevantes à análise do pleito”, a solicitação está inviabilizada neste momento, uma vez que foi constatada a “inadmissibilidade dos documentos apresentados pelo interessado”.

Tambémhoje, a Anvisa emitiu um alerta sobre a aplicação da CoronaVac. O segundo lote da vacina, com previsão de 4,8 milhões de doses, é distribuído em frascos de 5 ml com 10 doses. Assim, a agência chama a atenção para a importância dos profissionais observarem a quantidade para aplicar a dose exata.A Anvisa destacou ainda a importância do cuidado com o tempo de validade de cada frasco, de 8 horas. Assim, uma vez que um recipiente for aberto para ministrar a primeira dose, o restante deve ser aplicado dentro desse período.

A agência também reforçou a necessidade de assegurar o armazenamento conforme as temperaturas definidas, de 2ºC a 8ºC.